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国家药监局药审中心关于发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》等通告
2021.03.19

为指导化学药品创新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》,同时对原食品药品监管总局《关于发布〈新药I期临床试验申请技术指南〉的通告》(2018年第16号)中所附《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》进行了修订(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔20209号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。


                                                                                                                           

来源:国家药品监督管理局药品审评中心

2020年1112





附件:《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表(修订版)》


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